氯己定EP杂质J甲酸盐 CAS CATO-C4X-225627

Chlorhexidine EP Impurity J Formate

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-225627
分子式2*C28H38Cl2N10O5 CH2O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯己定EP杂质J甲酸盐 Chlorhexidine EP Impurity J Formate CAS CATO-C4X-225627 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯己定EP杂质J甲酸盐（Chlorhexidine EP Impurity J Formate，CAS CATO-C4X-225627），分子式 2*C28H38Cl2N10O5 CH2O2。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），氯己定EP杂质J甲酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 2C28H38Cl2N10O5 CH2O2 的氯己定EP杂质J甲酸盐（CAS CATO-C4X-225627），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 2C28H38Cl2N10O5 CH2O2 的氯己定EP杂质J甲酸盐结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 711.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，氯己定EP杂质J甲酸盐（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因

应用场景：氯己定EP杂质J甲酸盐（Chlorhexidine EP Impurity J Formate，CAS CATO-C4X-225627）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氯己定EP杂质J甲酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯己定EP杂质J甲酸盐
分子式2*C28H38Cl2N10O5 CH2O2
分子量711.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，冯建国，赵玉洁. "一种氯己定EP杂质J甲酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111479308 B, 授权公告日 2020-11-08.
  2. 发明人黄志刚，徐明华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Chlorhexidine EP Impurity J Formate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108507291 A, 授权公告日 2024-03-08.
  3. 发明人王建平，刘建华，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Chlorhexidine EP Impurity J Formate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110230889 B, 授权公告日 2017-09-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯己定EP杂质J甲酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 324, (5), 8686-8701.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯己定EP杂质J甲酸盐 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 90, (11), 2568-2572.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorhexidine EP Impurity J Formate Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 185, 9601-9605.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯己定EP杂质J甲酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2016, 416, (12), 5392-5417.

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