氯己定杂质31 CAS CATO-C4X-225631

Chlorhexidine Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-225631
分子式C12H16ClNO6
分子量305.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯己定杂质31 Chlorhexidine Impurity 31 CAS CATO-C4X-225631 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯己定杂质31（英文名 Chlorhexidine Impurity 31，CAS CATO-C4X-225631）属于药物杂质对照品。分子式 C12H16ClNO6，分子量 305.71。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氯己定杂质31（C12H16ClNO6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，氯己定杂质31（Chlorhexidine Impurity 31，C12H16ClNO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，氯己定杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氯己定杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：从实际应用出发，氯己定杂质31（CAS CATO-C4X-225631）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氯己定杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯己定杂质31
分子式C12H16ClNO6
分子量305.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Nowak P, Kowalski A. "一种氯己定杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3631507 A1, 2017-03-18.
  2. 发明人高志强，朱建伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Chlorhexidine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113824522 B, 授权公告日 2017-01-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯己定杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 820, (4), 4327-4340.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯己定杂质31 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 991, (10), 6254-6278.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorhexidine Impurity 31 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1157, 3283-3313.

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