氯己定二葡萄糖酸盐溶液EP杂质L CAS CATO-C4X-225637

Chlorhexidine Digluconate Solution EP Impurity L

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-225637
分子式C13H15ClN2O6
分子量330.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯己定二葡萄糖酸盐溶液EP杂质L Chlorhexidine Digluconate Solution EP Impurity L CAS CATO-C4X-225637 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯己定二葡萄糖酸盐溶液EP杂质L（Chlorhexidine Digluconate Solution EP Impurity L，CAS 号 CATO-C4X-225637）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H15ClN2O6，分子量 330.72。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，氯己定二葡萄糖酸盐溶液EP杂质L用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C13H15ClN2O6 的氯己定二葡萄糖酸盐溶液EP杂质L（CAS CATO-C4X-225637），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氯己定二葡萄糖酸盐溶液EP杂质L（C13H15ClN2O6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，氯己定二葡萄糖酸盐溶液EP杂质L的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯己定二葡萄糖酸盐溶液EP杂质L（CAS CATO-C4X-225637）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯己定二葡萄糖酸盐溶液EP杂质L
分子式C13H15ClN2O6
分子量330.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，冯建国，周伟. "一种氯己定二葡萄糖酸盐溶液EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112479959 B, 授权公告日 2023-05-02.
  2. 发明人马晓峰，刘建华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Chlorhexidine Digluconate Solution EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114120521 A, 授权公告日 2025-03-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯己定二葡萄糖酸盐溶液EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 2085, (10), 7461-7490.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯己定二葡萄糖酸盐溶液EP杂质L as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 2477, 6186-6200.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorhexidine Digluconate Solution EP Impurity L Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 1710, (10), 7755-7778.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯己定二葡萄糖酸盐溶液EP杂质L Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 216, 5048-5072.

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