氯己定杂质19 CAS CATO-C4X-225619

Chlorhexidine Impurity 19

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-225619
分子式C16H32N8O2
分子量368.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯己定杂质19 Chlorhexidine Impurity 19 CAS CATO-C4X-225619 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯己定杂质19（Chlorhexidine Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-225619，分子式 C16H32N8O2，分子量 368.48。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 CATO-C4X-225619 对应的氯己定杂质19（Chlorhexidine Impurity 19），是化学式为 C16H32N8O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 368.48。 依据分子式为 C16H32N8O2 的氯己定杂质19结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 368.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯己定杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氯己定杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：氯己定杂质19（Chlorhexidine Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯己定杂质19（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯己定杂质19
分子式C16H32N8O2
分子量368.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Park J H, Klinger H. "一种氯己定杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 9871525 B2, 2023-05-10.
  2. Brown S R, Williams B T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Chlorhexidine Impurity 19" [P]. US Patent, US 11471129 B2, 2016-10-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯己定杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1671, (8), 6634-6637.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯己定杂质19 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 290, 3193-3216.

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