氯己定杂质36 CAS CATO-C4X-225636

Chlorhexidine Impurity 36

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-225636
分子式C22H34ClN9O6
分子量556.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯己定杂质36 Chlorhexidine Impurity 36 CAS CATO-C4X-225636 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-225636 对应的氯己定杂质36（Chlorhexidine Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H34ClN9O6，分子量 556.02。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，氯己定杂质36的分子量为556.02 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氯己定杂质36（英文标识 Chlorhexidine Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-225636，相对分子质量测定值为 556.02。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯己定杂质36表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括556.02 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，氯己定杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氯己定杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯己定杂质36（CAS CATO-C4X-225636）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氯己定杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯己定杂质36
分子式C22H34ClN9O6
分子量556.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数9

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，王建平，钱学锋. "一种氯己定杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116924604 A, 授权公告日 2017-11-27.
  2. 发明人李文辉，徐明华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Chlorhexidine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111536172 B, 授权公告日 2019-08-19.
  3. 发明人陈志强，冯建国，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Chlorhexidine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109742150 B, 授权公告日 2024-04-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯己定杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 890, (3), 9366-9388.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯己定杂质36 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1520, (9), 5788-5813.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorhexidine Impurity 36 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 1300, (7), 2176-2198.

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