恩考芬尼杂质5 CAS CATO-C4X-32495

Encorafenib Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32495
分子式C22H27ClFN7O5S
分子量556.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩考芬尼杂质5 Encorafenib Impurity 5 CAS CATO-C4X-32495 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-32495 对应的恩考芬尼杂质5（Encorafenib Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H27ClFN7O5S，分子量 556.01。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩考芬尼杂质5在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩考芬尼杂质5（Encorafenib Impurity 5）的系统命名为恩考芬尼杂质5，CAS号 CATO-C4X-32495，分子量为 556.01 g/mol。 恩考芬尼杂质5（分子式 C22H27ClFN7O5S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，恩考芬尼杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩考芬尼杂质5（CAS CATO-C4X-32495）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩考芬尼杂质5
分子式C22H27ClFN7O5S
分子量556.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，杨光，钱学锋. "一种恩考芬尼杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115853433 A, 授权公告日 2017-09-10.
  2. Johnson M A, Stevens L M, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Encorafenib Impurity 5" [P]. US Patent, US 10489045 B2, 2016-11-13.
  3. Chen K W, Hughes D C, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Encorafenib Impurity 5" [P]. US Patent, US 10620580 B2, 2018-10-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩考芬尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1199, (6), 4850-4863.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩考芬尼杂质5 as an Impurity". Food Chem., 2010, 2280, (3), 2788-2796.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Encorafenib Impurity 5 Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 496, 6166-6170.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩考芬尼杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 1446, (9), 2263-2288.

Related Encorafenib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...