氯己定EP杂质J CAS CATO-C4X-225614

Chlorhexidine EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-225614
分子式C28H38Cl2N10O5
分子量665.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯己定EP杂质J Chlorhexidine EP Impurity J CAS CATO-C4X-225614 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-225614 对应的氯己定EP杂质J（Chlorhexidine EP Impurity J）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H38Cl2N10O5，分子量 665.57。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯己定EP杂质J在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氯己定EP杂质J（Chlorhexidine EP Impurity J，C28H38Cl2N10O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C28H38Cl2N10O5 的氯己定EP杂质J结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 665.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，氯己定EP杂质J（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氯己定E

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯己定EP杂质J（Chlorhexidine EP Impurity J）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯己定EP杂质J适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯己定EP杂质J
分子式C28H38Cl2N10O5
分子量665.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Yamamoto T, Williams B T. "一种氯己定EP杂质J的合成方法" [P]. US Patent, US 11553369 B2, 2018-01-12.
  2. Kumar R, Klinger H, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Chlorhexidine EP Impurity J" [P]. US Patent, US 11057855 B2, 2022-12-27.
  3. 发明人马晓峰，沈红梅，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Chlorhexidine EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117573109 B, 授权公告日 2025-12-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯己定EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 1831, (3), 5643-5654.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯己定EP杂质J as an Impurity". Food Chem., 2016, 1963, (7), 6213-6224.

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