阿齐沙坦杂质98 CAS CATO-C4X-109698
Azilsartan Impurity 98
| CAS 号 | CATO-C4X-109698 |
| 分子式 | C33H27N7O9 |
| 分子量 | 665.61 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿齐沙坦杂质98（英文名 Azilsartan Impurity 98，CAS CATO-C4X-109698）属于药物杂质对照品。分子式 C33H27N7O9，分子量 665.61。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
CAS编号 CATO-C4X-109698 对应的阿齐沙坦杂质98（Azilsartan Impurity 98），是化学式为 C33H27N7O9 的药物杂质标准品，相对分子质量 665.61。 阿齐沙坦杂质98（分子式 C33H27N7O9）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿齐沙坦杂质98可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿齐沙坦杂质98满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批
应用场景：阿齐沙坦杂质98（Azilsartan Impurity 98，CAS CATO-C4X-109698）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿齐沙坦杂质98（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿齐沙坦杂质98 |
| 分子式 | C33H27N7O9 |
| 分子量 | 665.61 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 24.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 7 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，何建平，林芳. "一种阿齐沙坦杂质98的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115587896 B, 授权公告日 2020-03-14.
- 发明人高志强，朱建伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 98" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112631202 B, 授权公告日 2022-09-20.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质98 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 121, (5), 9786-9809.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质98 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 555, 6140-6145.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 98 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 1239, (9), 4017-4032.
- Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿齐沙坦杂质98 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 1385, 7495-7511.
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