阿齐沙坦杂质97 CAS CATO-C4X-109697

Azilsartan Impurity 97

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-109697
分子式C26H21N5O6
分子量499.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质97 Azilsartan Impurity 97 CAS CATO-C4X-109697 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-109697 对应的阿齐沙坦杂质97（Azilsartan Impurity 97）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H21N5O6，分子量 499.47。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，阿齐沙坦杂质97的分子量为499.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿齐沙坦杂质97（英文标识 Azilsartan Impurity 97）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-109697，相对分子质量测定值为 499.47。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿齐沙坦杂质97表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括499.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿齐沙坦杂质97均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿齐沙坦杂质97（CAS CATO-C4X-109697）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质97
分子式C26H21N5O6
分子量499.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，韩伟，唐晓军. "一种阿齐沙坦杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113927562 A, 授权公告日 2021-04-04.
  2. 发明人杨光，王建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113867022 B, 授权公告日 2016-08-08.
  3. Roberts E F, Davis P L, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Azilsartan Impurity 97" [P]. US Patent, US 11122831 B2, 2019-01-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质97 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 695, 2029-2057.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质97 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 364, 6935-6954.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 97 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 323, 4044-4066.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿齐沙坦杂质97 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 510, (7), 1301-1315.

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