阿齐沙坦杂质93 CAS 1800532-35-7
Azilsartan Impurity 93
| CAS 号 | 1800532-35-7 |
| 分子式 | C27H20N4O6 |
| 分子量 | 496.47 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1800532-35-7 对应的阿齐沙坦杂质93（Azilsartan Impurity 93）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H20N4O6，分子量 496.47。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
依据分子式为 C27H20N4O6 的阿齐沙坦杂质93结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 496.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿齐沙坦杂质93（Azilsartan Impurity 93）的系统命名为阿齐沙坦杂质93，CAS号 1800532-35-7，分子量为 496.47 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿齐沙坦杂质93可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿齐沙坦杂质93（Azilsartan Impurity 93）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿齐沙坦杂质93（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿齐沙坦杂质93 |
| 分子式 | C27H20N4O6 |
| 分子量 | 496.47 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 20.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，郑宇鹏，孙丽萍. "一种阿齐沙坦杂质93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110508218 B, 授权公告日 2016-04-08.
- 发明人杨光，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117808784 B, 授权公告日 2025-02-11.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 197, 1677-1690.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质93 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 2146, (8), 4213-4219.
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