氯己定EP杂质H CAS CATO-C4X-225613

Chlorhexidine EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-225613
分子式C30H47Cl2N15
分子量688.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯己定EP杂质H Chlorhexidine EP Impurity H CAS CATO-C4X-225613 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-225613 对应的氯己定EP杂质H（Chlorhexidine EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H47Cl2N15，分子量 688.70。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氯己定EP杂质H的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯己定EP杂质H（Chlorhexidine EP Impurity H）的系统命名为氯己定EP杂质H，CAS号 CATO-C4X-225613，分子量为 688.70 g/mol。 氯己定EP杂质H（C30H47Cl2N15）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，氯己定EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯己定EP杂质H（CAS CATO-C4X-225613）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯己定EP杂质H
分子式C30H47Cl2N15
分子量688.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数15

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，韩伟，钱学锋. "一种氯己定EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108242837 A, 授权公告日 2025-11-03.
  2. 发明人高志强，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Chlorhexidine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112308161 B, 授权公告日 2025-03-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯己定EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1719, 3191-3200.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯己定EP杂质H as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 399, (6), 6444-6472.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorhexidine EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 1261, (3), 7731-7757.

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