氯己定杂质6 CAS 62247-48-7

Chlorhexidine Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62247-48-7
分子式C22H28Cl2N8O2
分子量507.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯己定杂质6 Chlorhexidine Impurity 6 CAS 62247-48-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 62247-48-7 对应的氯己定杂质6（Chlorhexidine Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H28Cl2N8O2，分子量 507.42。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氯己定杂质6的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氯己定杂质6（英文标识 Chlorhexidine Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 62247-48-7，相对分子质量测定值为 507.42。 氯己定杂质6（分子式 C22H28Cl2N8O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯己定杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯己定杂质6（Chlorhexidine Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯己定杂质6适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯己定杂质6
分子式C22H28Cl2N8O2
分子量507.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Hughes D C, O'Brien P Q. "一种氯己定杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9206983 B2, 2024-01-17.
  2. 发明人马晓峰，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Chlorhexidine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109803032 B, 授权公告日 2024-03-23.
  3. 发明人孙丽萍，徐明华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Chlorhexidine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115061697 A, 授权公告日 2023-07-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯己定杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 1619, 3086-3102.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯己定杂质6 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 838, 7081-7099.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorhexidine Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 928, (5), 2471-2497.

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