氯己定杂质12 CAS CATO-C4X-225612

Chlorhexidine Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-225612
分子式C28H38Cl2N10O5 C6H12O7
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯己定杂质12 Chlorhexidine Impurity 12 CAS CATO-C4X-225612 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-225612 对应的氯己定杂质12（Chlorhexidine Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H38Cl2N10O5 C6H12O7。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯己定杂质12在内的目标物的控制。 分子式为 C28H38Cl2N10O5 C6H12O7 的氯己定杂质12（CAS CATO-C4X-225612），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯己定杂质12表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括861.73 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，氯己定杂质12（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；

应用场景：氯己定杂质12（Chlorhexidine Impurity 12，CAS CATO-C4X-225612）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氯己定杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯己定杂质12
分子式C28H38Cl2N10O5 C6H12O7
分子量861.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，赵玉洁，陈志强. "一种氯己定杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112452001 B, 授权公告日 2016-07-20.
  2. 发明人杨光，张德明，沈红梅. "Method for the Synthesis of Chlorhexidine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117032884 A, 授权公告日 2023-11-16.
  3. 发明人何建平，郭海燕，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Chlorhexidine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113646687 A, 授权公告日 2022-08-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯己定杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 223, 1421-1435.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯己定杂质12 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1159, 3017-3028.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorhexidine Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 777, 552-562.

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