恩格列净杂质124 CAS CATO-C4X-1065124

Empagliflozin Impurity 124

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1065124
分子式C21H53NO6Si5
分子量556.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质124 Empagliflozin Impurity 124 CAS CATO-C4X-1065124 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质124（英文名 Empagliflozin Impurity 124，CAS CATO-C4X-1065124）属于药物杂质对照品。分子式 C21H53NO6Si5，分子量 556.08。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩格列净杂质124在内的目标物的控制。 恩格列净杂质124（Empagliflozin Impurity 124），CAS注册号 CATO-C4X-1065124，化学式 C21H53NO6Si5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 556.08 g/mol。 恩格列净杂质124（分子式 C21H53NO6Si5）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩格列净杂质124均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：恩格列净杂质124（Empagliflozin Impurity 124）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净杂质124

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质124
分子式C21H53NO6Si5
分子量556.08 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-4.0
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，徐明华，陈志强. "一种恩格列净杂质124的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113986366 A, 授权公告日 2015-02-25.
  2. Roberts E F, Davis P L, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 124" [P]. US Patent, US 10308733 B2, 2019-05-08.
  3. Hughes D C, Chen K W, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 124" [P]. US Patent, US 9418054 B2, 2018-08-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质124 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 449, (4), 6974-6993.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质124 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 1536, (11), 5242-5256.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 124 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 2393, 1408-1417.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质124 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2024, 1180, 159-177.

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