恩格列净杂质54 CAS CATO-C4X-106554
Empagliflozin Impurity 54
| CAS 号 | CATO-C4X-106554 |
| 分子式 | C23H27IO7 |
| 分子量 | 542.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的恩格列净杂质54（Empagliflozin Impurity 54）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-106554，分子式 C23H27IO7，分子量 542.36。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩格列净杂质54均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 恩格列净杂质54（英文标识 Empagliflozin Impurity 54）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-106554，相对分子质量测定值为 542.36。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含碘取代的影响，恩格列净杂质54表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括542.36 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17
应用场景：恩格列净杂质54（Empagliflozin Impurity 54）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质54（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 恩格列净杂质54 |
| 分子式 | C23H27IO7 |
| 分子量 | 542.36 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | I取代 |
相关专利 Related Patents
- O'Brien P Q, Klinger H, Lee S K. "一种恩格列净杂质54的合成方法" [P]. US Patent, US 11752937 B2, 2019-08-17.
- Kumar R, Lee S K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 54" [P]. US Patent, US 10419044 B2, 2019-09-15.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 236, (12), 1639-1662.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质54 as an Impurity". Food Chem., 2014, 2188, 708-731.
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