恩格列净杂质303 CAS CATO-C4X-1065303

Empagliflozin Impurity 303

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1065303
分子式C27H33ClO8
分子量521.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质303 Empagliflozin Impurity 303 CAS CATO-C4X-1065303 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质303（英文名 Empagliflozin Impurity 303，CAS CATO-C4X-1065303）属于药物杂质对照品。分子式 C27H33ClO8，分子量 521.00。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩格列净杂质303在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-1065303 对应的恩格列净杂质303（Empagliflozin Impurity 303），是化学式为 C27H33ClO8 的药物杂质标准品，相对分子质量 521.00。 恩格列净杂质303（分子式 C27H33ClO8）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质303用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，恩格列净杂质303的生产和定值

应用场景：恩格列净杂质303（Empagliflozin Impurity 303，CAS CATO-C4X-1065303）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质303
分子式C27H33ClO8
分子量521.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，徐明华. "一种恩格列净杂质303的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115306910 B, 授权公告日 2018-09-28.
  2. 发明人沈红梅，周伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 303" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112541167 B, 授权公告日 2022-09-06.
  3. 发明人李文辉，罗永刚，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 303" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112148984 A, 授权公告日 2022-05-01.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质303 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 282, (11), 4946-4976.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质303 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 1531, (6), 4710-4734.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 303 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 1560, (2), 2720-2737.

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