恩格列净杂质232 CAS CATO-C4X-1065232
Empagliflozin impurity 232
| CAS 号 | CATO-C4X-1065232 |
| 分子式 | C17H15ClI2O2 |
| 分子量 | 540.56 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
恩格列净杂质232（Empagliflozin impurity 232，CAS 号 CATO-C4X-1065232）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H15ClI2O2，分子量 540.56。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯/碘取代的影响，恩格列净杂质232表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括540.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C17H15ClI2O2 的恩格列净杂质232（CAS CATO-C4X-1065232），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，恩格列净杂质232（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，恩格列净杂质232的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM
应用场景：恩格列净杂质232（Empagliflozin impurity 232）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质232（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 恩格列净杂质232 |
| 分子式 | C17H15ClI2O2 |
| 分子量 | 540.56 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl/I取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，徐明华，韩伟. "一种恩格列净杂质232的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109309600 B, 授权公告日 2021-10-24.
- 发明人张德明，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 232" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112863427 A, 授权公告日 2025-12-28.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质232 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 254, 3588-3618.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质232 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1803, (9), 2161-2170.
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