恩格列净杂质321 CAS CATO-C4X-1065321

Empagliflozin impurity 321

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1065321
分子式C17H14I2O3
分子量520.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质321 Empagliflozin impurity 321 CAS CATO-C4X-1065321 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-1065321 对应的恩格列净杂质321（Empagliflozin impurity 321）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H14I2O3，分子量 520.10。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，恩格列净杂质321的分子量为520.10 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，恩格列净杂质321（Empagliflozin impurity 321，C17H14I2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C17H14I2O3 的恩格列净杂质321结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 520.10 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，恩格列净杂质321（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，恩格列净杂质321的生产和定值严格遵循

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质321（Empagliflozin impurity 321）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质321
分子式C17H14I2O3
分子量520.10 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Anderson J P, Klinger H. "一种恩格列净杂质321的合成方法" [P]. US Patent, US 11919232 B2, 2022-12-01.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，王建平. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 321" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110460070 A, 授权公告日 2024-12-03.
  3. 发明人郑宇鹏，周伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin impurity 321" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111908333 A, 授权公告日 2023-02-07.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质321 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1901, (9), 6442-6448.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质321 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1850, (3), 6130-6151.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin impurity 321 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 166, 260-287.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质321 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2025, 752, (2), 919-922.

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