硫辛酸杂质8 CAS 1070-65-1

Thioctic Acid Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1070-65-1
分子式C10H19ClO3
分子量222.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质8 Thioctic Acid Impurity 8 CAS 1070-65-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫辛酸杂质8（Thioctic Acid Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1070-65-1。分子式 C10H19ClO3，分子量 222.71。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，硫辛酸杂质8（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，硫辛酸杂质8（Thioctic Acid Impurity 8，C10H19ClO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，硫辛酸杂质8的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为222.71 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，硫辛酸杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫辛酸杂质8（Thioctic Acid Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 硫辛酸杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质8
分子式C10H19ClO3
分子量222.71 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Sørensen M, Kowalski A. "一种硫辛酸杂质8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3173365 A1, 2015-11-12.
  2. 发明人赵玉洁，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Thioctic Acid Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111857245 A, 授权公告日 2020-05-05.
  3. 发明人何建平，王建平，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Thioctic Acid Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116704012 B, 授权公告日 2024-08-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 934, 5824-5835.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质8 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 384, (10), 1770-1773.

Related Thioctic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...