硫辛酸杂质20 CAS 2114407-83-7

Thioctic acid Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2114407-83-7
分子式C8H14O3S2
分子量222.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质20 Thioctic acid Impurity 20 CAS 2114407-83-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫辛酸杂质20（英文名 Thioctic acid Impurity 20，CAS 2114407-83-7）属于药物杂质对照品。分子式 C8H14O3S2，分子量 222.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

硫辛酸杂质20的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 硫辛酸杂质20（英文标识 Thioctic acid Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2114407-83-7，相对分子质量测定值为 222.32。 硫辛酸杂质20（分子式 C8H14O3S2）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在定量分析中，硫辛酸杂质20（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：从实际应用出发，硫辛酸杂质20（CAS 2114407-83-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫辛酸杂质20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质20
分子式C8H14O3S2
分子量222.32 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1997年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，李文辉，杨光. "一种硫辛酸杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110055794 A, 授权公告日 2017-09-20.
  2. 发明人陈志强，刘建华，林芳. "Method for the Synthesis of Thioctic acid Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110399086 A, 授权公告日 2021-10-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 220, (10), 1945-1956.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质20 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 662, (4), 8568-8574.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioctic acid Impurity 20 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 1382, 3006-3022.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫辛酸杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 1246, (12), 7218-7241.

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