硫辛酸杂质10 CAS 188783-96-2

Thioctic acid Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号188783-96-2
分子式C8H14O3S2
分子量222.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质10 Thioctic acid Impurity 10 CAS 188783-96-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的硫辛酸杂质10（Thioctic acid Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 188783-96-2，分子式 C8H14O3S2，分子量 222.32。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，硫辛酸杂质10的分子量为222.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 硫辛酸杂质10（英文标识 Thioctic acid Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 188783-96-2，相对分子质量测定值为 222.32。 硫辛酸杂质10（C8H14O3S2）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在定量分析中，硫辛酸杂质10（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），硫辛酸杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫辛酸杂质10（Thioctic acid Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫辛酸杂质10（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质10
分子式C8H14O3S2
分子量222.32 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2010年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，王建平，郑宇鹏. "一种硫辛酸杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108076038 B, 授权公告日 2018-04-08.
  2. 发明人徐明华，郑宇鹏，钱学锋. "Method for the Synthesis of Thioctic acid Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110676259 A, 授权公告日 2018-04-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1217, (6), 5914-5943.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质10 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 480, 2675-2693.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioctic acid Impurity 10 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 992, (2), 5858-5884.

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