硫辛酸杂质74 CAS 852383-82-5

Thioctic acid Impurity 74

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号852383-82-5
分子式C10H19ClO3
分子量222.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质74 Thioctic acid Impurity 74 CAS 852383-82-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 852383-82-5 对应的硫辛酸杂质74（Thioctic acid Impurity 74）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H19ClO3，分子量 222.71。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，硫辛酸杂质74的分子量为222.71 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C10H19ClO3 的硫辛酸杂质74（CAS 852383-82-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，硫辛酸杂质74的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为222.71 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，硫辛酸杂质74（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，硫辛酸杂质74的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫辛酸杂质74（Thioctic acid Impurity 74）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫辛酸杂质74（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质74
分子式C10H19ClO3
分子量222.71 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，黄志刚，马晓峰. "一种硫辛酸杂质74的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109374856 A, 授权公告日 2024-06-01.
  2. 发明人何建平，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Thioctic acid Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112335837 B, 授权公告日 2017-05-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质74 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 210, (9), 6697-6713.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质74 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 1784, (8), 1924-1928.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioctic acid Impurity 74 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 450, (6), 9103-9123.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫辛酸杂质74 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2020, 2245, (11), 2267-2287.

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