联苯苄唑EP杂质A CAS 7598-80-3

Bifonazole EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7598-80-3
分子式C19H16O
分子量260.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

联苯苄唑EP杂质A Bifonazole EP Impurity A CAS 7598-80-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 7598-80-3 对应的联苯苄唑EP杂质A（Bifonazole EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H16O，分子量 260.33。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，联苯苄唑EP杂质A的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为260.33 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，联苯苄唑EP杂质A（Bifonazole EP Impurity A）的系统命名为联苯苄唑EP杂质A，CAS号 7598-80-3，分子量为 260.33 g/mol。 在色谱分析方法开发中，联苯苄唑EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，联苯苄唑EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，联苯苄唑EP杂质A（Bifonazole EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取联苯苄唑EP杂质A适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称联苯苄唑EP杂质A
分子式C19H16O
分子量260.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郭海燕，马晓峰. "一种联苯苄唑EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117826728 A, 授权公告日 2021-07-17.
  2. 发明人林芳，罗永刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Bifonazole EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108337386 A, 授权公告日 2021-05-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 联苯苄唑EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 106, 6421-6435.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 联苯苄唑EP杂质A as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 2132, 1323-1342.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bifonazole EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 2133, (3), 7994-8022.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 联苯苄唑EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2020, 766, 2392-2399.

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