巴洛沙伟杂质72 CAS 1985606-53-8

Baloxavir Impurity 72

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1985606-53-8
分子式C31H25F2N3O4S
分子量573.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质72 Baloxavir Impurity 72 CAS 1985606-53-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴洛沙伟杂质72（Baloxavir Impurity 72，CAS 号 1985606-53-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C31H25F2N3O4S，分子量 573.61。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，巴洛沙伟杂质72的分子量为573.61 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 巴洛沙伟杂质72（Baloxavir Impurity 72），CAS注册号 1985606-53-8，化学式 C31H25F2N3O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 573.61 g/mol。 从化学结构特征来看，巴洛沙伟杂质72的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为573.61 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，巴洛沙伟杂质72（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，巴洛沙

应用场景：巴洛沙伟杂质72（Baloxavir Impurity 72，CAS 1985606-53-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 巴洛沙伟杂质72作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质72
分子式C31H25F2N3O4S
分子量573.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，唐晓军，高志强. "一种巴洛沙伟杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116036852 B, 授权公告日 2016-03-25.
  2. Anderson J P, Fischer A B, Schröder R. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 72" [P]. US Patent, US 11481144 B2, 2022-02-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质72 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 2337, 9022-9049.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质72 as an Impurity". Food Chem., 2018, 532, (3), 7954-7960.

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