巴洛沙伟杂质39 CAS 2448416-75-7

Baloxavir Impurity 39

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2448416-75-7
分子式C31H25F2N3O4S
分子量573.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质39 Baloxavir Impurity 39 CAS 2448416-75-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品巴洛沙伟杂质39（Baloxavir Impurity 39，CAS 2448416-75-7），分子式 C31H25F2N3O4S，分子量 573.61。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

巴洛沙伟杂质39的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C31H25F2N3O4S 的巴洛沙伟杂质39（CAS 2448416-75-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C31H25F2N3O4S 的巴洛沙伟杂质39结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 573.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，巴洛沙伟杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特

应用场景：巴洛沙伟杂质39（Baloxavir Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取巴洛沙伟杂质39适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质39
分子式C31H25F2N3O4S
分子量573.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，沈红梅，郑宇鹏. "一种巴洛沙伟杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114800329 A, 授权公告日 2018-05-25.
  2. 发明人徐明华，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109897815 B, 授权公告日 2022-07-01.
  3. 发明人朱建伟，郭海燕，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112162893 B, 授权公告日 2018-08-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 281, (6), 8880-8901.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质39 as an Impurity". Molecules, 2010, 1121, (1), 1065-1077.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Impurity 39 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 131, (12), 2531-2550.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴洛沙伟杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2017, 1461, (7), 6988-7014.

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