头孢泊肟酯杂质9 CAS CATO-C4X-15799

Cefpodoxime Proxetil Impurity 9

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15799
分子式C21H27N5O10S2
分子量573.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢泊肟酯杂质9 Cefpodoxime Proxetil Impurity 9 CAS CATO-C4X-15799 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢泊肟酯杂质9（英文名 Cefpodoxime Proxetil Impurity 9，CAS CATO-C4X-15799）属于药物杂质对照品。分子式 C21H27N5O10S2，分子量 573.60。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢泊肟酯杂质9在内的目标物的控制。 分子式为 C21H27N5O10S2 的头孢泊肟酯杂质9（CAS CATO-C4X-15799），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C21H27N5O10S2 的头孢泊肟酯杂质9结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 573.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢泊肟酯杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：头孢泊肟酯杂质9（Cefpodoxime Proxetil Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢泊肟酯杂质9
分子式C21H27N5O10S2
分子量573.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，钱学锋，徐明华. "一种头孢泊肟酯杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117132139 A, 授权公告日 2018-01-08.
  2. Mueller T, Stevens L M, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Cefpodoxime Proxetil Impurity 9" [P]. US Patent, US 11819298 B2, 2023-12-28.
  3. 发明人赵玉洁，胡光，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Cefpodoxime Proxetil Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116236841 A, 授权公告日 2021-09-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢泊肟酯杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 2319, 6196-6216.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢泊肟酯杂质9 as an Impurity". Molecules, 2023, 1500, 1905-1929.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefpodoxime Proxetil Impurity 9 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2001, (2), 233-246.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢泊肟酯杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 1456, (9), 9603-9626.

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