屈他维林杂质45 CAS 855199-57-4

Drotaverin Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号855199-57-4
分子式C22H26O7
分子量402.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈他维林杂质45 Drotaverin Impurity 45 CAS 855199-57-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

屈他维林杂质45（英文名 Drotaverin Impurity 45，CAS 855199-57-4）属于药物杂质对照品。分子式 C22H26O7，分子量 402.44。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

屈他维林杂质45的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C22H26O7 的屈他维林杂质45（CAS 855199-57-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，屈他维林杂质45的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为402.44 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，屈他维林杂质45可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：屈他维林杂质45（Drotaverin Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以屈他维林杂质45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈他维林杂质45
分子式C22H26O7
分子量402.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Chen K W, Mueller T. "一种屈他维林杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 10030343 B2, 2019-08-05.
  2. Klinger H, Chen K W, Kumar R. "Method for the Synthesis of Drotaverin Impurity 45" [P]. US Patent, US 11172786 B2, 2025-10-24.
  3. 发明人胡光，韩伟，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Drotaverin Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114609433 A, 授权公告日 2020-02-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈他维林杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 359, (6), 2116-2132.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈他维林杂质45 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 2479, (3), 1681-1690.

Related Drotaverin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...