屈他维林杂质N1 CAS 56046-20-9

Drotaverin Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号56046-20-9
分子式C24H27NO5
分子量409.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈他维林杂质N1 Drotaverin Impurity N1 CAS 56046-20-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

屈他维林杂质N1（英文名 Drotaverin Impurity N1，CAS 56046-20-9）属于药物杂质对照品。分子式 C24H27NO5，分子量 409.47。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，屈他维林杂质N1的分子量为409.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 56046-20-9 对应的屈他维林杂质N1（Drotaverin Impurity N1），是化学式为 C24H27NO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 409.47。 从化学结构特征来看，屈他维林杂质N1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为409.47 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，屈他维林杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，屈他维林杂质N1的生产和定值严格遵循I

应用场景：从实际应用出发，屈他维林杂质N1（CAS 56046-20-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 屈他维林杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈他维林杂质N1
分子式C24H27NO5
分子量409.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，杨光，刘建华. "一种屈他维林杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116666684 A, 授权公告日 2020-10-03.
  2. 发明人陈志强，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Drotaverin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109773092 A, 授权公告日 2015-08-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈他维林杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 681, (2), 5660-5683.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈他维林杂质N1 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 190, 8369-8387.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Drotaverin Impurity N1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 1449, (9), 2987-2992.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 屈他维林杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 1355, (9), 7969-7984.

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