屈他维林杂质N2 CAS 21088-15-3

Drotaverin Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21088-15-3
分子式C24H33NO4
分子量399.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈他维林杂质N2 Drotaverin Impurity N2 CAS 21088-15-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 21088-15-3 对应的屈他维林杂质N2（Drotaverin Impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H33NO4，分子量 399.52。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

屈他维林杂质N2的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 屈他维林杂质N2（英文标识 Drotaverin Impurity N2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 21088-15-3，相对分子质量测定值为 399.52。 屈他维林杂质N2（分子式 C24H33NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，屈他维林杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，屈他

应用场景：屈他维林杂质N2（Drotaverin Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以屈他维林杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈他维林杂质N2
分子式C24H33NO4
分子量399.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郑宇鹏，郭海燕. "一种屈他维林杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116864198 A, 授权公告日 2022-10-12.
  2. 发明人陈志强，冯建国，李文辉. "Method for the Synthesis of Drotaverin Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113814476 A, 授权公告日 2025-01-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈他维林杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1047, (7), 4913-4928.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈他维林杂质N2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 758, (2), 4284-4312.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Drotaverin Impurity N2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 1607, 5198-5202.

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