屈他维林杂质48 CAS 1536475-50-9

Drotaverin Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1536475-50-9
分子式C22H29NO5
分子量387.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈他维林杂质48 Drotaverin Impurity 48 CAS 1536475-50-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

屈他维林杂质48（Drotaverin Impurity 48，CAS 号 1536475-50-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H29NO5，分子量 387.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），屈他维林杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，屈他维林杂质48（Drotaverin Impurity 48）的系统命名为屈他维林杂质48，CAS号 1536475-50-9，分子量为 387.47 g/mol。 屈他维林杂质48（分子式 C22H29NO5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，屈他维林杂质48（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次

应用场景：屈他维林杂质48（Drotaverin Impurity 48，CAS 1536475-50-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 屈他维林杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈他维林杂质48
分子式C22H29NO5
分子量387.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，周伟，刘建华. "一种屈他维林杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117379671 B, 授权公告日 2024-07-01.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，胡光. "Method for the Synthesis of Drotaverin Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116936315 B, 授权公告日 2025-08-17.
  3. Hughes D C, Roberts E F, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Drotaverin Impurity 48" [P]. US Patent, US 10818541 B2, 2021-06-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈他维林杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 1328, (6), 1782-1789.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈他维林杂质48 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 481, (4), 6612-6628.

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