丁苯酞杂质23 CAS 199736-94-2

Butylphthalide Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号199736-94-2
分子式C12H14O2
分子量190.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质23 Butylphthalide Impurity 23 CAS 199736-94-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质23（Butylphthalide Impurity 23，CAS 号 199736-94-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H14O2，分子量 190.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

丁苯酞杂质23的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 丁苯酞杂质23（英文标识 Butylphthalide Impurity 23）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 199736-94-2，相对分子质量测定值为 190.24。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，丁苯酞杂质23表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括190.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，丁苯酞杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），丁苯酞杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：丁苯酞杂质23（Butylphthalide Impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质23
分子式C12H14O2
分子量190.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Yamamoto T, Park J H. "一种丁苯酞杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 11857234 B2, 2020-10-12.
  2. 发明人孙丽萍，马晓峰，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110524729 B, 授权公告日 2025-08-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1724, (3), 4525-4538.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质23 as an Impurity". Food Chem., 2013, 630, (12), 4218-4245.

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