阿哌沙班杂质77 CAS 438056-68-9

Apixaban Impurity 77

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号438056-68-9
分子式C11H14N2O
分子量190.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质77 Apixaban Impurity 77 CAS 438056-68-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿哌沙班杂质77（Apixaban Impurity 77）为药物杂质对照品，CAS 登记号 438056-68-9，分子式 C11H14N2O，分子量 190.24。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，阿哌沙班杂质77的分子量为190.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿哌沙班杂质77（Apixaban Impurity 77），CAS注册号 438056-68-9，化学式 C11H14N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 190.24 g/mol。 依据分子式为 C11H14N2O 的阿哌沙班杂质77结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 190.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿哌沙班杂质77均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿哌沙班杂质77（CAS 438056-68-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿哌沙班杂质77（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质77
分子式C11H14N2O
分子量190.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，唐晓军，王建平. "一种阿哌沙班杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116733775 B, 授权公告日 2020-10-24.
  2. Klinger H, O'Brien P Q, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 77" [P]. US Patent, US 9983581 B2, 2021-05-03.
  3. Park J H, Chen K W, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 77" [P]. US Patent, US 10731859 B2, 2017-05-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质77 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 1049, (11), 2135-2145.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质77 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 1741, 1273-1303.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 77 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1821, (4), 5083-5113.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿哌沙班杂质77 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 2059, (6), 9092-9101.

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