亚磷酰胺杂质28 CAS 2005449-47-6

Phosphoramidite Impurity 28

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2005449-47-6
分子式C38H40FN6O9P
分子量774.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亚磷酰胺杂质28 Phosphoramidite Impurity 28 CAS 2005449-47-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

亚磷酰胺杂质28（Phosphoramidite Impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2005449-47-6。分子式 C38H40FN6O9P，分子量 774.73。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，亚磷酰胺杂质28的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为21.5，表明结构中存在约21个环或双键等价单元。分子量为774.73 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 亚磷酰胺杂质28（英文标识 Phosphoramidite Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2005449-47-6，相对分子质量测定值为 774.73。 在色谱分析方法开发中，亚磷酰胺杂质28（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），亚磷酰胺杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：从实际应用出发，亚磷酰胺杂质28（CAS 2005449-47-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取亚磷酰胺杂质28适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亚磷酰胺杂质28
分子式C38H40FN6O9P
分子量774.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，林芳，周伟. "一种亚磷酰胺杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110406584 A, 授权公告日 2021-04-28.
  2. 发明人张德明，郑宇鹏，唐晓军. "Method for the Synthesis of Phosphoramidite Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108174983 A, 授权公告日 2015-10-16.
  3. 发明人赵玉洁，李文辉，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Phosphoramidite Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113087449 A, 授权公告日 2023-04-24.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亚磷酰胺杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 603, 3297-3317.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亚磷酰胺杂质28 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 2381, 2534-2552.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phosphoramidite Impurity 28 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 702, (5), 4776-4802.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 亚磷酰胺杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 252, 3933-3941.

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