普萘洛尔杂质6 CAS 20133-93-1

Propranolol Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号20133-93-1
分子式C13H13ClO2
分子量236.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普萘洛尔杂质6 Propranolol Impurity 6 CAS 20133-93-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普萘洛尔杂质6（英文名 Propranolol Impurity 6，CAS 20133-93-1）属于药物杂质对照品。分子式 C13H13ClO2，分子量 236.69。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，普萘洛尔杂质6的分子量为236.69 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 普萘洛尔杂质6（英文标识 Propranolol Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 20133-93-1，相对分子质量测定值为 236.69。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，普萘洛尔杂质6表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括236.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普萘洛尔杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证

应用场景：从实际应用出发，普萘洛尔杂质6（CAS 20133-93-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 普萘洛尔杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普萘洛尔杂质6
分子式C13H13ClO2
分子量236.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Anderson J P, Kumar R. "一种普萘洛尔杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 11518116 B2, 2016-07-06.
  2. 发明人王建平，黄志刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Propranolol Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114988404 A, 授权公告日 2023-10-02.
  3. Mueller T C, Nowak P, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Propranolol Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3151011 A1, 2019-01-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普萘洛尔杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 2322, (6), 1308-1322.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普萘洛尔杂质6 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 500, 415-418.

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