帕罗西汀杂质48 CAS 201855-60-9
Paroxetine Impurity 48
| CAS 号 | 201855-60-9 |
| 分子式 | C19H22FNO |
| 分子量 | 299.38 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品帕罗西汀杂质48（Paroxetine Impurity 48，CAS 201855-60-9），分子式 C19H22FNO，分子量 299.38。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，帕罗西汀杂质48的分子量为299.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 帕罗西汀杂质48（Paroxetine Impurity 48），CAS注册号 201855-60-9，化学式 C19H22FNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 299.38 g/mol。 依据分子式为 C19H22FNO 的帕罗西汀杂质48结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 299.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，帕罗西汀杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（C
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕罗西汀杂质48（CAS 201855-60-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 帕罗西汀杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 帕罗西汀杂质48 |
| 分子式 | C19H22FNO |
| 分子量 | 299.38 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2014年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Hughes D C, Anderson J P, Davis P L. "一种帕罗西汀杂质48的合成方法" [P]. US Patent, US 11919376 B2, 2017-02-18.
- Schröder R, Mueller T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Paroxetine Impurity 48" [P]. US Patent, US 10953225 B2, 2025-11-10.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 318, (10), 8070-8099.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀杂质48 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 908, (5), 3066-3071.
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