丁苯酞杂质N2 CAS 20320-37-0

Butylphthalide Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20320-37-0
分子式C10H11NO3
分子量193.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质N2 Butylphthalide Impurity N2 CAS 20320-37-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 20320-37-0 对应的丁苯酞杂质N2（Butylphthalide Impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H11NO3，分子量 193.19。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丁苯酞杂质N2在内的目标物的控制。 丁苯酞杂质N2（Butylphthalide Impurity N2），CAS注册号 20320-37-0，化学式 C10H11NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 193.19 g/mol。 丁苯酞杂质N2（分子式 C10H11NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁苯酞杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：从实际应用出发，丁苯酞杂质N2（CAS 20320-37-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 丁苯酞杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质N2
分子式C10H11NO3
分子量193.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，杨光，王建平. "一种丁苯酞杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111172573 A, 授权公告日 2025-02-05.
  2. 发明人马晓峰，胡光，陈志强. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112365720 A, 授权公告日 2020-02-23.
  3. 发明人郭海燕，孙丽萍，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109226812 B, 授权公告日 2015-10-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1926, (8), 4655-4683.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质N2 as an Impurity". Molecules, 2017, 800, 6323-6337.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity N2 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 2326, 9735-9743.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯酞杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 1832, (6), 9916-9928.

Related Butylphthalide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...