阿立哌唑EP杂质D CAS 203395-82-8

Aripiprazole EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号203395-82-8
分子式C23H28ClN3O2
分子量413.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑EP杂质D Aripiprazole EP Impurity D CAS 203395-82-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿立哌唑EP杂质D（Aripiprazole EP Impurity D，CAS 203395-82-8），分子式 C23H28ClN3O2，分子量 413.94。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿立哌唑EP杂质D（英文标识 Aripiprazole EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 203395-82-8，相对分子质量测定值为 413.94。 阿立哌唑EP杂质D（C23H28ClN3O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿立哌唑EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿立哌唑EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿立哌唑EP杂质D（Aripiprazole EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿立哌唑EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑EP杂质D
分子式C23H28ClN3O2
分子量413.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Kumar R, Davis P L. "一种阿立哌唑EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 11316574 B2, 2024-05-10.
  2. 发明人黄志刚，徐明华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Aripiprazole EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109299330 A, 授权公告日 2023-09-18.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 94, (3), 6542-6569.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑EP杂质D as an Impurity". Talanta, 2018, 197, (1), 3061-3086.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aripiprazole EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 1455, (7), 8885-8888.

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