阿立哌唑杂质N4 CAS 203395-84-0

Aripiprazole Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号203395-84-0
分子式C23H28BrN3O2
分子量458.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿立哌唑杂质N4 Aripiprazole Impurity N4 CAS 203395-84-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 203395-84-0 对应的阿立哌唑杂质N4（Aripiprazole Impurity N4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H28BrN3O2，分子量 458.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，阿立哌唑杂质N4（Aripiprazole Impurity N4）的系统命名为阿立哌唑杂质N4，CAS号 203395-84-0，分子量为 458.39 g/mol。 阿立哌唑杂质N4（C23H28BrN3O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，阿立哌唑杂质N4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿立哌唑杂质N4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：阿立哌唑杂质N4（Aripiprazole Impurity N4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿立哌唑杂质N4
分子式C23H28BrN3O2
分子量458.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Sørensen M, Nowak P. "一种阿立哌唑杂质N4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3047486 A1, 2025-09-27.
  2. 发明人郑宇鹏，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Aripiprazole Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112989082 A, 授权公告日 2018-05-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿立哌唑杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 1456, 7995-8010.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿立哌唑杂质N4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 932, (3), 3878-3881.

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