奥苯达唑杂质 3 CAS 20367-34-4

Oxibendazole Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20367-34-4
分子式C9H12N2O3
分子量196.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥苯达唑杂质 3 Oxibendazole Impurity 3 CAS 20367-34-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥苯达唑杂质 3（Oxibendazole Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 20367-34-4。分子式 C9H12N2O3，分子量 196.20。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，奥苯达唑杂质 3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 奥苯达唑杂质 3（英文标识 Oxibendazole Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 20367-34-4，相对分子质量测定值为 196.20。 从化学结构特征来看，奥苯达唑杂质 3的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为196.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：奥苯达唑杂质 3（Oxibendazole Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥苯达唑杂质 3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥苯达唑杂质 3
分子式C9H12N2O3
分子量196.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，李文辉，郑宇鹏. "一种奥苯达唑杂质 3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113940950 A, 授权公告日 2023-11-24.
  2. 发明人高志强，郑宇鹏，马晓峰. "Method for the Synthesis of Oxibendazole Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116296788 A, 授权公告日 2020-09-03.
  3. 发明人徐明华，张德明，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Oxibendazole Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111307537 B, 授权公告日 2024-11-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥苯达唑杂质 3 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 823, (10), 6315-6323.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥苯达唑杂质 3 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 995, 7311-7317.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxibendazole Impurity 3 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 1565, 6080-6097.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥苯达唑杂质 3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2011, 1411, (6), 1314-1334.

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