屈他维林杂质17 CAS 2050-46-6

Drotaverine Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2050-46-6
分子式C10H14O2
分子量166.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈他维林杂质17 Drotaverine Impurity 17 CAS 2050-46-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2050-46-6 对应的屈他维林杂质17（Drotaverine Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H14O2，分子量 166.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，屈他维林杂质17（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，屈他维林杂质17（Drotaverine Impurity 17，C10H14O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C10H14O2 的屈他维林杂质17结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 166.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，屈他维林杂质17（CAS 2050-46-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈他维林杂质17
分子式C10H14O2
分子量166.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, O'Brien P Q, Roberts E F. "一种屈他维林杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 11440995 B2, 2024-12-15.
  2. Kumar R, Park J H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Drotaverine Impurity 17" [P]. US Patent, US 9598513 B2, 2018-07-07.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈他维林杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 740, (6), 23-45.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈他维林杂质17 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 1783, (9), 9024-9048.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Drotaverine Impurity 17 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 656, (4), 1217-1244.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 屈他维林杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2025, 2291, 7855-7878.

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