屈他维林杂质18 CAS 27472-20-4

Drotaverine Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号27472-20-4
分子式C11H15ClO2
分子量214.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈他维林杂质18 Drotaverine Impurity 18 CAS 27472-20-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

屈他维林杂质18（Drotaverine Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 27472-20-4。分子式 C11H15ClO2，分子量 214.69。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，屈他维林杂质18的分子量为214.69 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，屈他维林杂质18（Drotaverine Impurity 18，C11H15ClO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，屈他维林杂质18的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为214.69 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，屈他维林杂质18（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），屈他维林杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：屈他维林杂质18（Drotaverine Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取屈他维林杂质18适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈他维林杂质18
分子式C11H15ClO2
分子量214.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，韩伟，罗永刚. "一种屈他维林杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111936346 A, 授权公告日 2024-08-01.
  2. Hughes D C, Klinger H, Chen K W. "Method for the Synthesis of Drotaverine Impurity 18" [P]. US Patent, US 9347423 B2, 2019-08-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈他维林杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 395, (7), 8127-8138.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈他维林杂质18 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 1694, (2), 8873-8882.

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