乌拉地尔杂质U001 CAS 20529-23-1

Urapidil Impurity

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号20529-23-1
分子式C14H23N3O
分子量249.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌拉地尔杂质U001 Urapidil Impurity CAS 20529-23-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乌拉地尔杂质U001（英文名 Urapidil Impurity，CAS 20529-23-1）属于药物杂质对照品。分子式 C14H23N3O，分子量 249.36。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

乌拉地尔杂质U001的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 乌拉地尔杂质U001（Urapidil Impurity），CAS注册号 20529-23-1，化学式 C14H23N3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 249.36 g/mol。 乌拉地尔杂质U001（C14H23N3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，乌拉地尔杂质U001（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），乌拉地尔杂质U001满足CNAS-CL04（I

应用场景：乌拉地尔杂质U001（Urapidil Impurity）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 乌拉地尔杂质U001作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌拉地尔杂质U001
分子式C14H23N3O
分子量249.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，陈志强，杨光. "一种乌拉地尔杂质U001的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108347039 A, 授权公告日 2020-04-03.
  2. 发明人马晓峰，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113033073 A, 授权公告日 2019-10-20.
  3. Nielsen H, Martínez F, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Urapidil Impurity" [P]. European Patent, EP 3516984 A1, 2023-07-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质U001 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 2296, 7962-7978.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质U001 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 2224, (8), 9335-9344.

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