乌拉地尔杂质88 CAS 13379-99-2
Urapidil Impurity 88
| CAS 号 | 13379-99-2 |
| 分子式 | C10H14ClNO2S |
| 分子量 | 247.74 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 13379-99-2 对应的乌拉地尔杂质88（Urapidil Impurity 88）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H14ClNO2S，分子量 247.74。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌拉地尔杂质88均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 乌拉地尔杂质88（Urapidil Impurity 88），CAS注册号 13379-99-2，化学式 C10H14ClNO2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 247.74 g/mol。 乌拉地尔杂质88（分子式 C10H14ClNO2S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，乌拉地尔杂质88的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乌拉地尔杂质88（Urapidil Impurity 88）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乌拉地尔杂质88（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 乌拉地尔杂质88 |
| 分子式 | C10H14ClNO2S |
| 分子量 | 247.74 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1960年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，黄志刚，高志强. "一种乌拉地尔杂质88的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113033787 A, 授权公告日 2017-10-20.
- 发明人徐明华，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 88" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115119820 B, 授权公告日 2015-02-18.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质88 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 575, 5308-5337.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质88 as an Impurity". Molecules, 2017, 1724, (6), 9896-9911.
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