布瑞哌唑杂质21 CAS 2059954-32-2
Brexpiprazole Impurity 21
| CAS 号 | 2059954-32-2 |
| 分子式 | C17H21Cl2NO2 |
| 分子量 | 342.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 2059954-32-2 对应的布瑞哌唑杂质21（Brexpiprazole Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H21Cl2NO2，分子量 342.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
依据分子式为 C17H21Cl2NO2 的布瑞哌唑杂质21结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 342.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，布瑞哌唑杂质21（Brexpiprazole Impurity 21，C17H21Cl2NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布瑞哌唑杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，布瑞哌唑杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布瑞哌唑杂质21（CAS 2059954-32-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 布瑞哌唑杂质21 |
| 分子式 | C17H21Cl2NO2 |
| 分子量 | 342.26 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1997年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，李文辉，冯建国. "一种布瑞哌唑杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116896053 A, 授权公告日 2016-12-23.
- Björnsson E, Nielsen H, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole Impurity 21" [P]. European Patent, EP 3515235 A1, 2017-03-05.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布瑞哌唑杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 2420, (12), 2022-2035.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布瑞哌唑杂质21 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 408, 7245-7267.
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