N-亚硝基依替福林EP杂质F CAS 20689-96-7
N-Nitroso Etilefrine EP Impurity F
| CAS 号 | 20689-96-7 |
| 分子式 | C9H12N2O |
| 分子量 | 164.20 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 20689-96-7 对应的N-亚硝基依替福林EP杂质F（N-Nitroso Etilefrine EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H12N2O，分子量 164.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括N-亚硝基依替福林EP杂质F在内的目标物的控制。 分子式为 C9H12N2O 的N-亚硝基依替福林EP杂质F（CAS 20689-96-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，N-亚硝基依替福林EP杂质F的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为164.20 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次N-亚硝基依替福林EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），N-亚硝基依替福林EP杂质F满
应用场景：N-亚硝基依替福林EP杂质F（N-Nitroso Etilefrine EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： N-亚硝基依替福林EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | N-亚硝基依替福林EP杂质F |
| 分子式 | C9H12N2O |
| 分子量 | 164.20 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1962年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- O'Brien P Q, Davis P L, Mueller T. "一种N-亚硝基依替福林EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 11376174 B2, 2019-05-11.
- 发明人郭海燕，郑宇鹏，马晓峰. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Etilefrine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113499798 B, 授权公告日 2024-12-25.
- 发明人黄志刚，陈志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Etilefrine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113625036 B, 授权公告日 2020-11-12.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基依替福林EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 366, (9), 9113-9133.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基依替福林EP杂质F as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 2244, (12), 909-924.
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