布洛芬EP杂质D CAS 938-94-3
Ibuprofen EP Impurity D
| CAS 号 | 938-94-3 |
| 分子式 | C10H12O2 |
| 分子量 | 164.20 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的布洛芬EP杂质D（Ibuprofen EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 938-94-3，分子式 C10H12O2，分子量 164.20。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布洛芬EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C10H12O2 的布洛芬EP杂质D（CAS 938-94-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 布洛芬EP杂质D（C10H12O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，布洛芬EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布洛芬EP杂质D（Ibuprofen EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 布洛芬EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 布洛芬EP杂质D |
| 分子式 | C10H12O2 |
| 分子量 | 164.20 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，王建平，胡光. "一种布洛芬EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115716080 A, 授权公告日 2020-11-12.
- 发明人郑宇鹏，孙丽萍，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ibuprofen EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111384534 A, 授权公告日 2025-03-13.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 2028, (3), 2070-2085.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬EP杂质D as an Impurity". Chromatographia, 2013, 2175, (2), 5514-5534.
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