布洛芬杂质35 CAS 63444-56-4

Ibuprofen Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	63444-56-4
分子式	C12H16
分子量	160.26 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

布洛芬杂质35 Ibuprofen Impurity 35 CAS 63444-56-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布洛芬杂质35（Ibuprofen Impurity 35，CAS 号 63444-56-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H16，分子量 160.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，布洛芬杂质35的分子量为160.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。分子式为 C12H16 的布洛芬杂质35（CAS 63444-56-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。布洛芬杂质35（C12H16）含有有机化合物。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。在定量分析中，布洛芬杂质35（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布洛芬杂质35（Ibuprofen Impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布洛芬杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	布洛芬杂质35
分子式	C12H16
分子量	160.26 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色低熔点固体
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存
溶解性参考	可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性	在推荐条件下性质稳定
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	5.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1975年

参考文献 Literature

Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1368, 6168-6191.
Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬杂质35 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 1547, (2), 9957-9962.

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