硫辛酸杂质15 CAS CATO-C4X-151815

Lipoic acid impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-151815
分子式C8H14O4S2
分子量238.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质15 Lipoic acid impurity 15 CAS CATO-C4X-151815 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫辛酸杂质15（Lipoic acid impurity 15，CAS 号 CATO-C4X-151815）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H14O4S2，分子量 238.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C8H14O4S2 的硫辛酸杂质15（CAS CATO-C4X-151815），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，硫辛酸杂质15表现为白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括238.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硫辛酸杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫辛酸杂质15（Lipoic acid impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫辛酸杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质15
分子式C8H14O4S2
分子量238.32 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，张德明，杨光. "一种硫辛酸杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115933153 A, 授权公告日 2023-05-09.
  2. 发明人唐晓军，林芳，朱建伟. "Method for the Synthesis of Lipoic acid impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115257356 A, 授权公告日 2018-12-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1389, 5152-5166.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质15 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 1727, 9986-9994.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lipoic acid impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 1617, (12), 1865-1883.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫辛酸杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2021, 2051, (6), 2941-2961.

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