己酮可可碱EP杂质F-13C CAS 202282-98-2

Pentoxifylline EP Impurity F-13C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号202282-98-2
分子式C7[13C]H10N4O2
分子量195.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

己酮可可碱EP杂质F-13C Pentoxifylline EP Impurity F-13C CAS 202282-98-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

己酮可可碱EP杂质F-13C（Pentoxifylline EP Impurity F-13C，CAS 号 202282-98-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7[13C]H10N4O2，分子量 195.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，己酮可可碱EP杂质F-13C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，己酮可可碱EP杂质F-13C（Pentoxifylline EP Impurity F-13C）的系统命名为己酮可可碱EP杂质F-13C，CAS号 202282-98-2，分子量为 195.18 g/mol。 依据分子式为 C713CH10N4O2 的己酮可可碱EP杂质F-13C结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 195.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，己酮可可碱EP杂质F-13C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：己酮可可碱EP杂质F-13C（Pentoxifylline EP Impurity F-13C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称己酮可可碱EP杂质F-13C
分子式C7[13C]H10N4O2
分子量195.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2014年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Johansson L, Sørensen M. "一种己酮可可碱EP杂质F-13C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3379405 A1, 2016-06-02.
  2. 发明人周伟，钱学锋，郭海燕. "Method for the Synthesis of Pentoxifylline EP Impurity F-13C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111999941 B, 授权公告日 2016-02-18.
  3. Mueller T, Park J H, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Pentoxifylline EP Impurity F-13C" [P]. US Patent, US 10510400 B2, 2024-06-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 己酮可可碱EP杂质F-13C in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 2173, 3664-3690.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 己酮可可碱EP杂质F-13C as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1253, (5), 9044-9056.

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