己酮可可碱杂质25 CAS 57987-84-5

Pentoxifylline Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57987-84-5
分子式C8H12O3
分子量156.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

己酮可可碱杂质25 Pentoxifylline Impurity 25 CAS 57987-84-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 57987-84-5 对应的己酮可可碱杂质25（Pentoxifylline Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H12O3，分子量 156.18。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

己酮可可碱杂质25的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，己酮可可碱杂质25（Pentoxifylline Impurity 25，C8H12O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，己酮可可碱杂质25的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为156.18 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，己酮可可碱杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），己酮可可碱杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，己酮可可碱杂质25（Pentoxifylline Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称己酮可可碱杂质25
分子式C8H12O3
分子量156.18 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，韩伟，郭海燕. "一种己酮可可碱杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113707484 B, 授权公告日 2023-07-15.
  2. Schröder R, Lefèvre J P, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Pentoxifylline Impurity 25" [P]. European Patent, EP 3400653 A1, 2015-07-11.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 己酮可可碱杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1650, (2), 8559-8567.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 己酮可可碱杂质25 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 599, (5), 2146-2154.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pentoxifylline Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 1628, 583-603.

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